A core outcome set for future male infertility research : development of an international consensus

Abstract

ENGLISH OBJECTIVE : To develop a core outcome set for male infertility trials. DESIGN : A two-round Delphi survey and consensus development workshop were undertaken with healthcare professionals, researchers and clinicians globally. SUBJECTS : 334 participants from 39 countries participated in the Delphi Survey, while 44 participants from 21 countries participated in the consensus development workshop. EXPOSURE : NA MAIN OUTCOME MEASURES : The core outcome set for male infertility trials has been developed by the inclusion of specific male-factor outcomes in addition to the general infertility core outcome set which focuses on female-factor outcomes. RESULTS : The outcomes identified include assessment of semen using the World Health Organisation recommendations for semen analysis; viable intrauterine pregnancy confirmed by ultrasound (accounting for singleton, twin and higher multiple pregnancies); pregnancy loss (accounting for ectopic pregnancy, miscarriage, stillbirth and termination of pregnancy); live birth; gestational age at delivery; birthweight; neonatal mortality; and major congenital anomaly. Although not a requirement as part of the core outcome set, other outcomes were identified as potentially useful in certain study settings. CONCLUSION : Embedding the core outcome set within RCTs and systematic reviews should ensure the comprehensive selection, collection and reporting of core outcomes, which are inconsistently reported at present. Research funding bodies, the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) statement, and over 80 specialty journals, including the Cochrane Gynaecology and Fertility Group, Fertility and Sterility and Human Reproduction, have committed to implementing this core outcome set for male infertility trials. TRIAL REGISTRATION NUMBER : Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) initiative registration No: 1586. Available at www.comet-initiative.org/Studies/Details/1586. SPANISH OBJETIVO : desarrollar un conjunto de criterios de valoración básicos para los ensayos de infertilidad masculina. DISEñO: se llevó a cabo una encuesta Delphi de dos rondas y un taller de desarrollo de consenso con profesionales de la salud, investigadores y clínicos de todo el mundo. SUJETOS : 334 participantes de 39 países participaron en la encuesta Delphi, mientras que 44 participantes de 21 países participaron en el taller de desarrollo de consenso. EXPOSICIóN : no aplica. CRITERIOS DE VALORACIóN PRINCIPALES : el conjunto de criterios de valoración principales para los ensayos de infertilidad masculina se desarrolló mediante la inclusión de criterios específicos del factor masculino, además del conjunto de criterios principales de infertilidad general que se centra en los criterios de valoración del factor femenino. RESULTADOS : los criterios de valoración identificados incluyen la evaluación del semen utilizando las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el análisis de semen; el embarazo intrauterino viable confirmado por ecografía (teniendo en cuenta los embarazos únicos, gemelares y múltiples superiores); la pérdida del embarazo (teniendo en cuenta el embarazo ectópico, el aborto espontáneo, el mortinato y la interrupción del embarazo); el nacido vivo; la edad gestacional en el momento del parto; el peso al nacer; la mortalidad neonatal; y las anomalías congénitas mayores. Se identificaron otros criterios de valoración potencialmente útiles en determinados contextos de estudio, aunque estos no son un requisito como parte del conjunto de criterios de valoración básicos. CONCLUSIONES : la incorporación del conjunto de criterios de valoración básicos en los ensayos controlados aleatorizados y las revisiones sistemáticas debería garantizar la selección, recopilación y notificación exhaustivas de dichos criterios, que en la actualidad se notifican de forma incoherente. Los organismos de financiación de investigaciones, la declaración Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) y más de 80 revistas especializadas, incluyendo el Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad, Fertility and Sterility y Human Reproduction, se han comprometido a implementar este conjunto de criterios de valoración básicos para los ensayos de infertilidad masculina.